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冷静看待“养天和”状告“食药监总局”

近日,药品电子监管码终引药品经营行业风波,”民告官”的事件再次发生,在一纸诉状面前,食药监总局将如何做出反应?”民”和”官”最终会有一家胜出吗?

事件回顾

本月25日,湖南养天和大药房企业集团有限公司(以下简称养天和),一纸诉状将国家食药监总局告到法院,状告内容主要是指”强推电子监管码重复建设”以及”该局将药品电子监管网交由阿里健康独家运营涉嫌垄断”。

27日上午,国家食药监总局在北京召开药品电子监管工作座谈会,国家食药监总局副局长孙咸泽出席会议,北京、河北、上海等7省区市10家医药企业和3家大型单体药店代表参会,会议就药品电子监管网的管理工作进行了现场讨论,听取行业意见。

虽有消息称食药监总局”将收回阿里健康药品电子监管网运营权”,但截止至发稿,官方还未给出书面通知。

疑问

电子监管码已实施许久,是什么原因在这个时间点直接触发了此次”民告官”事件?其目的是”告官”为民请愿还是想”打破潜在垄断、维护自身利益”?倘若阿里健康出局,谁为电子监管买单?我国药品电子监管码发展历程是怎么个样子?电子监管码到底应不应该存在?

新版GSP的实施是导火索吗?

新版《药品经营质量管理规范》要求,自2016年起,凡是未通过新版GSP认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动,其中较为关键的一项要求就是,所有药品经营企业须满足药品电子监管要求。

而巧合的是,就在26日,食药监总局发布了《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告》。当然,总局不会以这种方式作为此次”民告官”事件的”回击”手段,因为如果真的想让药品经营企业”关门”,总局只要加大飞检力度,那企业”关门”的速度曲线将堪比牛市。并且,国家不但不想为难药品经营企业,还出台政策给出时间让其改善、整顿,如”5年内从业药师代替执业药师”就是一个很好的例子。

不过,”养天和”在此时发难,如果说和新版GSP的实施无关,仅仅为了行业健康发展,这还是很难让人信服的。

状告食药监总局会是”醉翁之意不在酒”吗?

养天和的法定代表人李能在北京召开新闻发布会曾提出多条此次药品电子监管码事件的不合理原因,其中”阿里健康的运营问题”被推上了风口浪尖。如何在食药监总局取得的运营权?是否会滥用行政权力?限制和排除竞争?对所有药品生产、流通企业的极大不公平?

据其在京召开新闻发布会内容所知,”阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外,它的业务范围还包括药品销售。据相关上市公司公报,阿里健康已经向香港联交所提交文件启动了收购天猫医药馆的交易。从2012年正式上线、天猫医药馆运营至今已经成为国内规模最大的第三方医药保健品网上零售平台。数据表明,天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一,2015财年中,天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币,占整个在线医药零售市场过半的份额。如果收购成功,阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业。这也就意味着,通过药品电子监管网的运营,阿里健康能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据,其他药品经营企业哪还有什么平等竞争的机会?”

阿里自上市以来,发展可谓如日中天,其产品覆盖多个领域,对医药行业从未放弃过。凭借庞大的财力支持,加之如今在药品行业的有所作为,阿里健康已经在药品行业中产生了巨大的竞争力。如果站在企业家为其企业未来发展的角度来思考这个问题,”民告官”是否为”醉翁之意不在酒”?这就不好说了。政府监管企业,天经地义,可企业监管企业,那么被监管企业多多少少还是难以接受的。

倘若阿里健康出局,谁为药品电子监管买单

由于日前已传出食药监总局”将收回阿里健康药品电子监管网运营权”,我们就不得不去想,假如传言属实,”谁来为药品电子监管系统来买单”这个问题。

由曾经的中信21世纪到今天的阿里健康,为了国家药品电子监管所织起的这张巨网,耗费了多少的人力物力财力可想而知,而这张”网”为食药监系统的监管工作所作出的贡献这是不可否认的。虽然,企业不能代国家行政机构行使行政权,但面对如此局面,倘若阿里健康完全撤出电子监管,谁来接手电子监管的继续运营?是食药监总局还是将该部分工作转移到其他部门?钱从哪出?人从哪出?这已不是一则简单的公告所能解决的事情。若电子监管工作就此中断,多年经营起来的电子监管系统就这么消失,着实可惜。

我国药品电子监管码的发展

我国自开始实施药品电子监管工作,中国药品电子监管网正式启动运作,至 2012年2月底,已分3期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种纳入电子监管,已入网生产企业2900余家,占全部生产企业的63%,药品批准文号5.6万多个,占全部流通药品批准文号总数的32%,药品批发企业已全部入网。

药监部门先后发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》、新修订《药品经营质量管理规范》(2013版)以及”2015年284号公告”和”2015年176号通知”加强了的新版《药品经营质量管理规范》。

在这过程中,药品电子监管码遭质疑的声音从未断过。从药品生产企业到经营企业,从企业高管到零售药店的店员,对药品电子监管码的态度一直褒贬不一。生产企业为了搞电子监管码,需要购买设备对包装进行重新规划;而零售企业为了入网、招采,不得不购买仪器以及花费相关的费用,很多人认为药品生产批号完全可以代替电子监管码的作用,实行这一制度完全是重复建设、浪费人力物力财力。

药品电子监管码的存在有意义吗?

首先,不得不说药品电子监管码的实施可以缩短药品召回时间。”齐二药事件”、”欣弗事件”以及” 甲氨蝶呤事件”,这些关系到老百姓生命健康的案件,不断给食药监总局的监管工作提出更新、更高的要求。建立、健全一个反应灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的药品电子监管机制,加强对药品流通的全过程监管,特别是强化对高风险品种的监控,显得十分必要。

其次,药品电子监管码的实施可以大大加强监管力度。如果还是靠发文件,靠”人海战术” 进行大面积摸底、排查等办法,就无法真正实现科学监管、有效监管,无法确保人民群众用药安全。药品流通基本不受区域限制这一特性,也决定了仅靠一个地区监管部门的力量,很难高效地完成对全国药品市场的追溯。

推进药品电子监管是为了全社会用药安全,药品监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动,其存在的意义绝对不是药品生产批号所能等同的。”民告官”事件虽然还在发酵之中,但小编认为,不论是谁胜谁负,已建成的电子监管体系是不应当舍弃的,至于阿里健康的运营权问题,相信食药监总局会给出合理的解决方案。

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