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浙江医疗器械创新发展技术服务平台上线

近日,浙江医疗器械创新发展技术服务平台在未来科技城上线,这对于医疗健康产业的创新创业公司来说绝对是个好消息。该平台将为医健创业企业提供更专业、更丰富、更有效的服务,助力未来科技城内医健服务生态圈建设。  该平台由贝壳社和泰格捷通联合打造,可谓是强强联合。贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统,集聚创业资源,解决创业痛点,加快创新成果转化,将创业产业化,从而使更多的人能以更小的代价获得更好的医疗服务。贝壳社致力于为医健创业者提供全球化、全要素、互联网+的创新创业服务,为创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源,以及提供人才培养、投融资、品牌传播、科技园区等创业服务。贝壳社通过线上传媒平台和线下活动、各地空间与运营中心,已联接几十家上市公司、450+投资机构、1000+医健专业投资人、1500+行业大咖、200000+医健创新创业者,管理4亿元规模天使基金,并投资孵化了30多个早期项目。而泰格捷通检测则是泰格医药子公司,其核心业务可为医疗器械创新产品提供第三方检测与验证技术服务,同时还提供包括医械产品质量体系咨询、临床试验研究和注册申报外包服务、以及医械专业人才猎聘等全方位转化技术服务。  随着近年来国家食品药品监督管理总局对医疗器械审评审批制度进行改革,监管部门对于临床试验质量管理不断加强,同时国内医疗器械产业不断地创新发展,医疗器械生产厂家对医疗器械产品的技术检测、设计验证、临床试验和注册申报等专业性服务需求都迅速增加,在这一行业现状的基础上,浙江医疗器械创新发展技术服务平台正式成立启动,目的是立足于行业发展,解决企业需求,为广大医疗器械企业客户提供全方位专业化的一站式服务。  “医疗器械行业作为高新技术产业,产品上市前投入比例大。除了研发需要消耗大量时间成本和资金成本,后续的技术验证、临床试验、注册报批也需要大量的资本投入。”浙江医疗器械创新发展技术服务平台负责人说,“我们从临床前验证、临床试验、注册申报等环节都能为企业提供专业服务,缩短注册报批周期,从而节省大量成本。另外,各地药监局对医疗器械的上市后监管力度越来越大,产品抽检不合格的企业面临停业的风险。平台对于服务对象上市前的体系建设、技术验证、临床试验、注册申报等环节都按照相关法律法规要求进行,降低了产品质量风险,也为产品上市后监管做好预防保障工作。”  平台上线一周,已经有不少企业慕名而来。“平台启动当天,就有一家未来科技城的医疗器械企业找到我们,希望我们提供相关技术帮助。”据平台负责人介绍,这家企业研制的产品目前准备开展临床试验,因为缺乏这方面的经验,一开始就遇到了不少问题。“我们会针对该公司进行个性化调研,根据实际遇到的问题,制定最佳解决方案。例如像未来科技城这家公司,在临床试验阶段遇到困难,我们平台会成立临床项目小组,由具备专业知识和经验的工作人员担任临床监察员,帮助企业与医院行政部门、临床科室及技术人员沟通,从而顺利推进临床试验。”  在位于未来科技城健康谷4号楼一层的浙江医疗器械创新发展技术服务平台接待点,还开辟了一块开放式休息区。负责人告诉记者,这是“注册专员之家”,为企业注册专员提供免费的服务空间。“浙江省医疗器械技术审评中心也在健康谷,每天都有来自全省各地的注册专员到中心提交资料,我们设立的这个‘注册专员之家’可以提供资料打印、修改等服务,他们不仅可以在这里休息,还能交流经验。”  目前,浙江医疗器械创新发展技术服务平台主要提供医疗器械注册、临床、项目申报等三大方面的服务。接下来一个月的时间,该平台将对未来科技城范围的医疗健康企业进行走访摸底,针对企业普遍遇到的问题进行梳理,为后续更好地开展服务打好基础。(来源: 杭州网)